Comité Institucional de Revisión de la Investigación del Centro Takiwasi

El Comité Institucional de Revisión de la Investigación del Centro Takiwasi asegura los estándares éticos para la investigación que involucra a sujetos humanos a través de la formulación, recomendación y supervisión de las políticas y procedimientos para realizar investigaciones con participantes humanos. El privilegio de realizar investigaciones con sujetos humanos se otorga sobre la base de la responsabilidad de participar en una investigación ética, respetando los derechos de los participantes y actuando de manera coherente con los valores de la Institución.

El Comité está a cargo del cumplimiento ético, científico y normativo de todas las investigaciones que tienen lugar en el Centro de Rehabilitación de Toxicómanos y de Investigación de la Medicinas Tradicionales – Takiwasi.

El Comité protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes humanos en la investigación al cumplir las siguientes funciones:
- Revisar los protocolos completos para los estudios de investigación planificados para asegurar que, a su juicio, la investigación cumpla con los criterios establecidos.
- Confirmar que los planes de investigación no exponen a los participantes a riesgos irrazonables.
- Realizar una revisión continua de la investigación aprobada a intervalos proporcionales al grado de riesgo del ensayo, pero no menos de una vez al año, para garantizar que la protección de los participantes humanos permanezca en vigor.
- Considerar eventos adversos, hallazgos provisionales y cualquier literatura reciente que pueda ser relevante para la investigación.
- Evaluar presuntas violaciones al protocolo, quejas expresadas por los participantes de la investigación o violaciones a las políticas institucionales.


TABLA DE CONTENIDOS

I. Aprobación de la investigación de parte del Comité Institucional de Revisión de la Investigación
II. Principios del Comité Institucional de Revisión de la Investigación
III. Formularios y procedimientos de propuesta
IV. Conformación del Comité Institucional de Revisión de la Investigación


I. APROBACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN DE PARTE DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

1.1 La aprobación de la investigación es válida por un año a partir de la fecha original de aprobación. La recopilación de datos que no se inicie dentro de la ventana de un año requerirá una nueva solicitud al Comité para su aprobación.


1.2 Una vez presentada, el Comité considerará que cada propuesta se encuentra en una de las siguientes categorías:

- a) Revisión completa: estudios con participación de sujetos humanos involucrado en cualquier tipo de tratamiento terapéutico en Takiwasi (recolección de datos clínicos). Están exentes los proyectos que a la fecha de aprobación del presente documento ya están en marcha (por ejemplo, el proyecto Ayahuasca Treatment Outcome Project - ATOP). Por estudios que solamente incluyen el análisis de datos clínicos pre-existentes en el sistema de gestión de datos clínicos de Takiwasi (sistema Plus), se hace referencia al procedimiento especifico de acceso a datos de Plus (véase Memorando Múltiple N. 001-2019-Takiwasi/PE). Para esta categoría de casos las propuestas tienen que ser revisadas por el Comité en pleno.

- b) Revisión acelerada: estudios sin población de sujetos humanos involucrados en tratamientos terapéuticos (por ejemplo, si el estudio involucra solamente los terapeutas). Estas propuestas serán revisadas por un mínimo de dos miembros del Comité para agilizar la toma de decisiones. El Comité tiene la responsabilidad de otorgar la decisión final basándose sobre el reporte de los miembros que analizaron la propuesta. Siempre queda la posibilidad para cualquier miembro del Comité de acceder a la documentación completa y pedir la revisión por el Comité en pleno según su consideración.

- c) Exento: No requiere revisión de parte del Comité debido al hecho que la investigación no incluye sujetos humanos (por ejemplo, revisión bibliográfica, producción de herbarios, entre otros). En este caso se requiere el Curriculum Vitae del investigador, su Declaración de Salud (Anexo 1) y Carta de Presentación/Motivación (Anexo 2) que serán evaluados por la Dirección del Centro Takiwasi según protocolo pre-existente, juntos a Anexo 3, Anexo 4, y Anexo 5. El Comité tiene la responsabilidad de otorgar exenciones (Anexo 8).


1.3 La decisión del Comité puede ser:

- a) Aprobado: el investigador puede comenzar su proyecto al recibir la aprobación.

- b) Aprobado con condiciones: el investigador volverá a enviar la solicitud completa junto con los cambios requeridos por el Comité. Una vez que estos requisitos se cumplan completamente y sean aprobados por el Comité, se otorgará la aprobación. No se puede realizar ninguna investigación hasta que se aprueben todas las revisiones y se otorgue la aprobación formal.

- c) Devolución al investigador: hay errores importantes o preguntas en la solicitud que necesitan una aclaración de parte del investigador. No se vota para la aprobación, la solicitud se devuelve para revisiones adicionales antes de la revisión del Comité. El investigador debe completar una nueva solicitud que responda a las preguntas.

- d) Rechazado: no se puede realizar la investigación. Existe un riesgo significativo de daño o consideraciones éticas. Ninguna persona puede revocar la decisión de desaprobación tomada por el Comité.


1.4 Mantenimiento de registros:

- a) Las actas se registrarán en cada reunión.

- b) La retroalimentación al investigador debe ser clara y oportuna, incluidas las razones escritas de las decisiones del Comité.

- c) El presidente del Comité debe proporcionar actualizaciones periódicas a una persona designada (Dirección).

- d) Los registros deben conservarse durante un período de tiempo específico que no exceda los 3 años.


II. PRINCIPIOS DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

2.1 El Comité es responsable de revisar, aprobar y monitorear todas las investigaciones con participantes humanos realizadas en el Centro Takiwasi.


2.2 El Comité garantiza que el investigador tome las medidas adecuadas para proteger a los participantes minimizando cualquier riesgo potencial. Los riesgos potenciales deben medirse contra el beneficio potencial para los participantes y también debe considerarse la importancia del conocimiento adquirido a través del estudio.


2.3 De acuerdo con un enfoque ético, el Comité se reserva el derecho de suspender las actividades de investigación si la mala conducta científica es evidente dentro del estudio. La mala conducta científica se refiere a la fabricación, falsificación o plagio al proponer, realizar o informar una investigación.


III. FORMULARIOS Y PROCEDIMIENTOS DE PROPUESTA AL COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

3.1 Instrucciones para la revisión de la investigación

3.1.1 Los investigadores y otras personas reconocerán que realizar investigaciones con participantes humanos no es un derecho, sino un privilegio. Este privilegio se otorga a los investigadores que, después de un escrutinio exhaustivo por parte del Comité, puedan demostrar que tienen la intención de realizar una investigación importante de alta calidad que brinde la protección adecuada a los participantes humanos.

3.1.2 Se considera que la investigación está centrada en el participante. Eso significa que no se puede realizar la investigación según la conveniencia del investigador, sino que el bienestar del participante es clave. Por lo tanto, al solicitar realizar una investigación el investigador deberá tener en cuenta que los participantes deben ser tratados con respeto a su derecho a estar bien informados antes del estudio sobre lo que les sucederá y qué comportamientos se les solicitan. Deben ser conscientes de los riesgos involucrados en el estudio y luego deben dar libremente su consentimiento para participar. La opción de no participar o dar por terminada la participación en cualquier momento debe explicarse claramente. También se debe garantizar a los participantes la confidencialidad de cualquier información que proporcionen y de cualquier información sobre ellos mismos. También es importante, en términos de mantener la buena voluntad de nuestra población participante, tomar disposiciones para informar a los participantes sobre el propósito del estudio y la importancia de su papel en él.


3.2 Formularios de Revisión de Investigación que Involucra a Participantes Humanos - Solicitud de Investigación de Participantes Humanos

El investigador deberá otorgar la siguiente documentación para revisión:

- a) Resumen/Curriculum Vitae en Inglés y/o Castellano y/o Francés (según el proyecto se puede requerir obligatoriamente un manejo básico o fluido del castellano);

- b) Declaración de Salud (Anexo 1) y Carta de Presentación/Motivación (Anexo 2);

- c) Acuerdo interinstitucional de colaboración en la investigación (Según modelo estándar, ver Anexo 3). Esto deberá indicar también que el investigador es responsable de presentar al Comité un informe anual de progreso o, en caso de una estadía de menos de un año, un breve informe de avances de la investigación a mitad del tiempo previsto para el desarrollo del proyecto de investigación. El investigador declara también adherir a las políticas y procedimientos establecidos por el Comité, tener conocimiento del hecho que tiene la responsabilidad última sobre su investigación, y disponer en parte de sus propios recursos para el desarrollo de la investigación (computadora o grabadora, por ejemplo) y para atenderse en cuanto a vida cotidiana (alojamiento, alimentación, transporte, gastos extra).

- d) Confirmación de estar en conocimiento de las normas básicas del Centro (Anexo 4): siendo primariamente una Comunidad Terapéutica con pacientes residentes en tratamiento por adicción hay reglas de comportamiento bien definidas y estrictas, que podrían ser no compatibles con las exigencias del investigador.

- e) Acuerdo de pago de $ 200 dólares mensuales por parte del Investigador para cubrir los gastos operativos, obligatorio en caso que el proyecto de investigación tenga una financiación específica (Anexo 5).

- f) Una descripción del Proyecto de Investigación que incluya eventualmente el cuestionario que el investigador utilizará para recopilar datos da sujetos humanos durante este estudio (Anexo 6);

- g) Una copia del formulario de consentimiento informado que el investigador utilizará para obtener la autorización por parte de los sujetos humanos involucrados en la investigación, donde se ofrezcan garantías sobre la posibilidad de solicitar la privacidad y confidencialidad de los datos de los participantes, y salvaguardas apropiadas para proteger los participantes de cualquier riesgo o daño potencial. Esto deberá incluir también los comentarios del investigador a los participantes o el material que pretende utilizar durante una sesión informativa (Anexo 7).


3.3 Procedimiento de revisión

a. El Comité, al recibir la propuesta del investigador, evalúa su integridad formal (presencia de todos los anexos firmados y datados).

b. Una vez que se determine que la propuesta está completa, el Comité informará al investigador dentro de un plazo de 3 semanas desde el momento de la recepción de la propuesta una fecha indicativa que prevea el resultado final de la evaluación de la propuesta, sea revisión acelerada o completa. Las propuestas incompletas serán devueltas al investigador.

c. El Comité revisará todas las propuestas completas y tomará una decisión lo más antes posible con respecto al proyecto: Aprobado, Aprobado con Condiciones, Devolución al Investigador o Rechazado.

d. Una vez que el Comité haya tomado una decisión sobre el proyecto, el investigador recibirá una notificación (Anexo 8).

e. Aquellos individuos con propuestas aprobadas pueden comenzar la investigación al recibir la aprobación.

f. Aquellas personas a las que se les otorgue la aprobación condicional deben cumplir con los términos y condiciones indicados en la notificación por escrito y recibirán una notificación de aprobación final por parte del Comité antes de comenzar la investigación.

g. No se pueden iniciar propuestas que se rechacen. Ninguna persona puede revocar la decisión del Comité con respecto a la desaprobación del estudio.

h. Si se aprueba la propuesta del investigador, se le pedirá que presente un Informe de progreso al Comité sobre su actividad al finalizar su estudio, o en el primer aniversario de la concesión de la aprobación por el Comité. No completar el Informe de progreso puede resultar en acciones disciplinares que incluyan la revoca del acuerdo a la investigación y por consecuente la suspensión de la misma.

j. El Comité realizará auditorías de proyectos de investigación seleccionados al azar.

La aprobación de la investigación por parte del Comité no exime al investigador de la responsabilidad de participar en la investigación según principios generales de ética en investigación científica respetando los derechos de los participantes (véanse por ejemplo la Declaración de Helsinki, el Código de Ética de la Sociedad Internacional de Etnobiología (ISE) y otros estándares relevante).


IV. CONFORMACIÓN DEL COMITÉ INSTITUCIONAL DE REVISIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

4.1 El Presidente del Comité supervisa el funcionamiento del comité y proporciona retroalimentación a los investigadores y al consejo directivo de la institución, según corresponda.

El Presidente del Comité será:

Jaime Torres Romero
Director Ejecutivo
jaime_torres@takiwasi.com


4.2 El Comité está compuesto por los siguientes responsables de área de la institución:
1. Presidencia – Jacques Mabit
2. Dirección – Jaime Torres
3. Investigación – Matteo Politi
4. Laboratorio/ATOP – Fernando Mendive
5. Terapia – Veronika Kavenská
6. Sistema Plus – Gary Saucedo
7. Comunicación – Fabio Friso


4.3 Es posible que se solicite a profesionales calificados y en especial a los psicólogos miembros del equipo terapéutico que revisen las solicitudes y/o asistan a reuniones con el fin de proporcionar conocimientos en ciertas áreas de especialización.


4.4 Se designa como secretario encargado del libro de Actas del Comité a Fabio Friso, responsable del área de comunicación de Takiwasi.


4.5 La conformación del Comité será confirmada o renovada con plazo anual, a través de una asamblea dedicada, o a pedido extraordinario de algún miembro del Comité en el caso uno de ellos decida retirarse del cargo.